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一、背景　　一般情況下，采用環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)對(duì)滅菌后相關(guān)殘留物進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，因?yàn)闅埩袅康亩嗌倥c接觸醫(yī)療器械的相關(guān)人員的健康息息相關(guān)。環(huán)氧乙烷是一種中樞神經(jīng)抑制劑。若與皮膚接觸迅速發(fā)生紅腫，數(shù)小時(shí)后起泡，反復(fù)接觸可致敏。液體濺入眼內(nèi)，可致角膜灼傷。若長(zhǎng)期少量接觸，可見(jiàn)有神經(jīng)衰弱綜合征和植物神經(jīng)功能紊亂。有報(bào)道表明，大鼠急性口服LD50為330mg/Kg，環(huán)氧乙烷可使小鼠骨髓染色體的畸變率提高[1]。有報(bào)道，與環(huán)氧乙烷接觸的工作人員致癌率和死亡率較高。[2]2-氯乙醇若與皮膚接觸，可出現(xiàn)皮膚紅斑；可經(jīng)皮吸收引起中毒?？诜芍滤馈Ｈ袈蚤L(zhǎng)期接觸有可對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、肺造成損傷。國(guó)內(nèi)外對(duì)于乙二醇的研究結(jié)果一致認(rèn)為其本身毒性較低。其在體內(nèi)代謝過(guò)程與乙醇相同，經(jīng)過(guò)乙醇脫氫酶及乙醛脫氫酶的代謝，主要產(chǎn)物為乙醛酸、草酸和乳酸，毒性較高。因此，多項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)中均對(duì)經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后相關(guān)殘留物有具體要求。如：GB/T 16886.7-2015《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》、YY0290.8-2008《眼科光學(xué) 人工晶狀體第8部分：基本要求》等標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)環(huán)氧乙烷、2-氯乙醇的殘留量的限值有詳細(xì)規(guī)定。GB/T 16886.7-2015中明確表示，當(dāng)使用環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)療器械中存在2-氯乙醇時(shí),其最大允許殘留量也有明確限值。因此，要從環(huán)氧乙烷的生產(chǎn)、運(yùn)輸、存儲(chǔ)環(huán)節(jié)，醫(yī)療器械的生產(chǎn)環(huán)節(jié)、滅菌環(huán)節(jié)來(lái)綜合分析常見(jiàn)殘留物（環(huán)氧乙烷、2-氯乙醇、乙二醇）的產(chǎn)生。　　二、滅菌殘留物的分析　　環(huán)氧乙烷的生產(chǎn)工藝分為氯醇法和氧化法。其中氯醇法為早期環(huán)氧乙烷生產(chǎn)方法。主要包含兩個(gè)反應(yīng)過(guò)程：第一步：C２H４＋HClO——CH２Cl-CH２OH；第二步：CH２Cl-CH２OH＋CaOH2——C2H4O＋CaCl2＋H2O。其反應(yīng)過(guò)程中間產(chǎn)物為2-氯乙醇（CH２Cl-CH２OH）。因氯醇法技術(shù)落后，嚴(yán)重污染環(huán)境，加之產(chǎn)物對(duì)設(shè)備腐蝕嚴(yán)重，大部分廠家已經(jīng)淘汰[4]。氧化法[3]分為空氣法和氧氣法。根據(jù)氧氣純度的不同，生產(chǎn)中的主要包含兩個(gè)反應(yīng)過(guò)程：第一步：2C2H4＋O2——2C2H4O；第二步：C2H4＋３O2——2CO2＋H2O。目前，環(huán)氧乙烷的工業(yè)生產(chǎn)主要采用以銀為催化劑的乙烯直接氧化法工藝。因此，環(huán)氧乙烷的生產(chǎn)工藝是決定滅菌后對(duì)2-氯乙醇進(jìn)行評(píng)價(jià)的一個(gè)因素。　　參照GB/T 16886.7-2015標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行環(huán)氧乙烷滅菌過(guò)程的確認(rèn)和開(kāi)發(fā)，根據(jù)環(huán)氧乙烷的物理化學(xué)特性，滅菌后大部分殘留物以原形存在。影響殘留量的因素主要包括醫(yī)療器械對(duì)環(huán)氧乙烷的吸附、包裝材料及厚度、滅菌前后的溫濕度、滅菌作用時(shí)間及解析時(shí)間、儲(chǔ)存條件等，以上因素決定了環(huán)氧乙烷的逃逸能力。有文獻(xiàn)[5]報(bào)道,環(huán)氧乙烷滅菌濃度通常選擇300-1000mg.L-1。滅菌時(shí)環(huán)氧乙烷的損耗因素主要包括：醫(yī)療器械的吸附、在一定濕度條件的水解等。濃度在500-600mg.L-1是相對(duì)經(jīng)濟(jì)有效的，降低環(huán)氧乙烷的消耗與滅菌物品上的殘留，節(jié)約了滅菌成本。　　氯在化學(xué)工業(yè)中有著廣泛的應(yīng)用，許多產(chǎn)品與我們息息相關(guān)。既可作為中間體，如氯乙烯；也可作為終產(chǎn)品，如漂白劑。同時(shí)氯也存在于空氣、水等環(huán)境中，對(duì)人體的危害也是顯而易見(jiàn)的。因此，在相關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌時(shí)，應(yīng)當(dāng)考慮綜合分析產(chǎn)品的生產(chǎn)、滅菌、存儲(chǔ)等環(huán)節(jié)，有針對(duì)性地采取相應(yīng)的措施控制2-氯乙醇的殘留量。　　有文獻(xiàn)報(bào)道[6]，創(chuàng)口貼經(jīng)過(guò)環(huán)氧乙烷滅菌，解析72小時(shí)后，2-氯乙醇的含量達(dá)到近150μg/片，參照GB/T16886.7-2015的標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的短期接觸器械，2-氯乙醇對(duì)患者的平均日劑量不應(yīng)超過(guò)9mg，其殘留量遠(yuǎn)低于標(biāo)準(zhǔn)中的限值。　　有研究[7]對(duì)3種縫合針線(xiàn)中環(huán)氧乙烷及2-氯乙醇的殘留量進(jìn)行測(cè)定，材質(zhì)為尼龍線(xiàn)的帶線(xiàn)縫合針，環(huán)氧乙烷的結(jié)果為未檢出，2-氯乙醇結(jié)果為53.7μg.g-1。YY 0167-2005中規(guī)定了非吸收性外科縫線(xiàn)環(huán)氧乙烷檢出限值，對(duì)2-氯乙醇未做規(guī)定?？p合線(xiàn)在生產(chǎn)過(guò)程中有大量工業(yè)用水的可能。我國(guó)地面水的四類(lèi)水質(zhì)是適用于一般工業(yè)保護(hù)區(qū)及人體非直接接觸的用水區(qū)，普遍經(jīng)過(guò)漂白粉處理，可控制水中的藻類(lèi)及微生物，用于殺菌衛(wèi)生防疫。其主要有效成分為次氯酸鈣，是由氯氣通入石灰石生成。次氯酸鈣在空氣中易降解，主要反應(yīng)式為：Ca(ClO)2+CO2+H2O——CaCO3+2HClO。次氯酸在光照下易分解為鹽酸和水，主要反應(yīng)式為：2HClO+光照——2HCl+O2。氯負(fù)離子易吸附在縫合線(xiàn)中，在一定的弱酸性或弱堿性環(huán)境下，環(huán)氧乙烷開(kāi)環(huán)與其生成2-氯乙醇。　　有文獻(xiàn)[8]報(bào)道，用丙酮超聲提取人工晶狀體樣品殘留的2-氯乙醇，利用氣相色譜-質(zhì)譜法測(cè)定，但并未檢出。YY0290.8-2008《眼科光學(xué) 人工晶狀體第8部分：基本要求》中，規(guī)定人工晶狀體上2-氯乙醇?xì)埩袅棵恐幻刻觳粦?yīng)超過(guò)2.0μg，每個(gè)晶狀體總量不應(yīng)超過(guò)5.0μg。GB/T16886.7-2015標(biāo)準(zhǔn)中提到2-氯乙醇?xì)埩粢鸬难鄱拘允峭人江h(huán)氧乙烷的4倍。　　綜上所述，在評(píng)價(jià)醫(yī)療器械經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后的殘留物時(shí)，對(duì)環(huán)氧乙烷、2-氯乙醇應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注，但也應(yīng)根據(jù)實(shí)際綜合分析其殘留情況。　　在醫(yī)療器械滅菌過(guò)程中，部分一次性使用醫(yī)療器械或包裝材料的原材料包括聚氯乙烯（PVC），PVC樹(shù)脂在加工中因樹(shù)脂分解也會(huì)產(chǎn)生極少量的氯乙烯單體。GB10010-2009 醫(yī)用軟聚氯乙烯管材中規(guī)定了氯乙烯單體含量不能超過(guò)1μg.g-1。氯乙烯在催化劑（過(guò)氧化物等）或光、熱作用下容易發(fā)生聚合，生成聚氯乙烯，統(tǒng)稱(chēng)為氯乙烯樹(shù)脂。聚氯乙烯受熱超過(guò)100°C或經(jīng)過(guò)紫外線(xiàn)輻射照射會(huì)存在氯化氫氣體逃逸的可能性。那么包裝內(nèi)氯化氫氣體與環(huán)氧乙烷結(jié)合會(huì)生成一定量的2-氯乙醇。　　乙二醇，性質(zhì)穩(wěn)定，不易揮發(fā)。環(huán)氧乙烷中的氧原子帶兩個(gè)孤對(duì)電子，具有較強(qiáng)的親水性，在與氯負(fù)離子共存的情況下，更容易生成乙二醇。例如：C2H4O+NaCl＋H2O——CH２Cl-CH２OH+NaOH。此過(guò)程反應(yīng)端為弱堿性，生成端為強(qiáng)堿性，這種反應(yīng)發(fā)生率較低。發(fā)生率更高的是環(huán)氧乙烷遇水生成乙二醇：C2H4O+H2O——CH2OH-CH2OH，且環(huán)氧乙烷水合作用會(huì)抑制其與游離氯負(fù)離子的結(jié)合。　　醫(yī)療器械生產(chǎn)、滅菌、存儲(chǔ)、運(yùn)輸、使用等環(huán)節(jié)中，若引入氯負(fù)離子，存在環(huán)氧乙烷與其發(fā)生反應(yīng)生成2-氯乙醇的可能性。由于生產(chǎn)環(huán)節(jié)中氯醇法已經(jīng)被淘汰，那么其中間產(chǎn)物2-氯乙醇不會(huì)在直接氧化法中出現(xiàn)。醫(yī)療器械的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，某些原材料對(duì)環(huán)氧乙烷、2-氯乙醇具有極強(qiáng)的吸附特性，那么滅菌后進(jìn)行解析時(shí)必須考慮其殘留量的控制。此外，醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中，原料、添加劑、反應(yīng)抑制劑等含有以氯化物形式存在的無(wú)機(jī)鹽，在滅菌時(shí)，須考慮環(huán)氧乙烷在酸性或堿性條件下開(kāi)環(huán)，發(fā)生SN2反應(yīng)，與游離的氯負(fù)離子結(jié)合生成2-氯乙醇的可能性。　　目前，常用檢測(cè)環(huán)氧乙烷、2-氯乙醇、乙二醇的方法為氣相法。環(huán)氧乙烷還可以用品紅亞硫酸試液對(duì)比色法進(jìn)行檢測(cè)，但其缺點(diǎn)是檢測(cè)結(jié)果的真實(shí)性受實(shí)驗(yàn)條件影響的因素較多，如保證實(shí)驗(yàn)環(huán)境溫度37°C的恒定從而控制乙二醇的反應(yīng)，顯色處理后的待測(cè)液放置時(shí)間等。因此，在有資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室，經(jīng)過(guò)確認(rèn)的方法學(xué)驗(yàn)證（包括準(zhǔn)確度、精密度、線(xiàn)性、靈敏性等）對(duì)于殘留量的定量檢測(cè)有參考意義。　　三、對(duì)審評(píng)工作的思考　　環(huán)氧乙烷、2-氯乙醇、乙二醇是醫(yī)療器械進(jìn)行環(huán)氧乙烷滅菌后常見(jiàn)的殘留物。開(kāi)展殘留物評(píng)價(jià)，應(yīng)考慮環(huán)氧乙烷的生產(chǎn)、存儲(chǔ)、醫(yī)療器械的生產(chǎn)、滅菌等環(huán)節(jié)相關(guān)物質(zhì)的引入。　　實(shí)際醫(yī)療器械審評(píng)工作中還應(yīng)關(guān)注兩個(gè)問(wèn)題：1、是否需要進(jìn)行2-氯乙醇的殘留量的檢測(cè)。在環(huán)氧乙烷生產(chǎn)環(huán)節(jié)，若采用傳統(tǒng)氯醇法，盡管在生產(chǎn)過(guò)程中會(huì)采取提純、過(guò)濾等方法，環(huán)氧乙烷氣體在一定程度上還是會(huì)含有中間產(chǎn)物2-氯乙醇，應(yīng)對(duì)其殘留量進(jìn)行評(píng)價(jià)。若采用氧化法，沒(méi)有2-氯乙醇的引入，但應(yīng)考慮環(huán)氧乙烷反應(yīng)過(guò)程中相關(guān)抑制劑、催化劑等的殘留量。醫(yī)療器械在生產(chǎn)過(guò)程中大量使用工業(yè)用水，成品中也會(huì)吸附一定量的次氯酸、氯負(fù)離子，這些是殘留物中可能存在2-氯乙醇的原因。還存在醫(yī)療器械的原材料及包裝中是含有氯元素的無(wú)機(jī)鹽或結(jié)構(gòu)穩(wěn)定、不易斷鍵的高分子材料等情況，因此要綜合分析2-氯乙醇?xì)埩袅康娘L(fēng)險(xiǎn)是否一定需要檢測(cè)來(lái)進(jìn)行評(píng)價(jià)，若有充分的證據(jù)表明不會(huì)引入2-氯乙醇或低于檢測(cè)方法的檢測(cè)限，可以不考慮用檢測(cè)來(lái)控制其風(fēng)險(xiǎn)。2、對(duì)于乙二醇的殘留量的分析評(píng)估。與環(huán)氧乙烷、2-氯乙醇相比，乙二醇?xì)埩粑锝佑|毒性較低，但由于環(huán)氧乙烷生產(chǎn)、使用過(guò)程中還會(huì)接觸二氧化碳和水，而環(huán)氧乙烷與水又容易生產(chǎn)乙二醇，滅菌后乙二醇的含量與環(huán)氧乙烷的純度相關(guān)，也與包裝、微生物中的水分及滅菌的溫濕度環(huán)境相關(guān)，因此應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況考慮對(duì)乙二醇進(jìn)行評(píng)價(jià)。　　標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)的工具之一，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作要關(guān)注產(chǎn)品的設(shè)計(jì)研發(fā)、生產(chǎn)、存儲(chǔ)、使用等各環(huán)節(jié)安全有效的基本要求，綜合分析影響安全有效的因素，要做到理論聯(lián)系實(shí)際，基于科學(xué)、基于事實(shí)，而不是直接引用標(biāo)準(zhǔn)，脫離產(chǎn)品設(shè)計(jì)、研發(fā)、生產(chǎn)、使用的實(shí)際情況。審評(píng)工作應(yīng)當(dāng)更加關(guān)注醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系對(duì)于相關(guān)環(huán)節(jié)的控制，同時(shí)現(xiàn)場(chǎng)審評(píng)也應(yīng)當(dāng)以“問(wèn)題”為導(dǎo)向，充分發(fā)揮“眼睛”的作用從而達(dá)到提高審評(píng)質(zhì)量，科學(xué)審評(píng)的目的。參考文獻(xiàn): 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AI輔助診斷成為新風(fēng)口 ?????? 醫(yī)學(xué)影像設(shè)備是醫(yī)療器械行業(yè)最主要、技術(shù)含量最高的細(xì)分領(lǐng)域之一。新冠肺炎疫情防控期間，ＣＴ、ＤＲ等醫(yī)學(xué)影像設(shè)備發(fā)揮了關(guān)鍵作用。未來(lái)，在技術(shù)發(fā)展、政策引領(lǐng)等因素驅(qū)動(dòng)下，醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的市場(chǎng)需求將持續(xù)增長(zhǎng)，ＣＴＤＲ等細(xì)分領(lǐng)域?qū)⒊蔀辄S金賽道。多輪驅(qū)動(dòng)行業(yè)發(fā)展 ????? 臨床常用醫(yī)學(xué)影像設(shè)備主要有Ｘ射線(xiàn)設(shè)備（ＤＲ）、ＣＴ、核磁共振、超聲、核醫(yī)學(xué)等。Ｘ射線(xiàn)設(shè)備（ＤＲ）臨床主要用于診斷胸部、骨關(guān)節(jié)乳腺疾病，膽系和泌尿系統(tǒng)陽(yáng)性結(jié)石，以及消化、呼吸、泌尿、心血管系統(tǒng)疾病，診斷速度快分辨率高。ＣＴ臨床應(yīng)用廣泛，可用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)、頭頸部、心血管、腹盆腔及骨骼肌肉系統(tǒng)等人體各個(gè)系統(tǒng)和解剖部位的臨床檢查，具有成像快、圖像清晰、密度分辨率高等優(yōu)點(diǎn)。核磁共振廣泛應(yīng)用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)、頭頸部、乳腺、縱膈、心臟、大血管、腹盆部各器官及脊柱、骨髓、肌肉等人體部位的臨床檢查，對(duì)軟組織分辨能力較強(qiáng)。超聲利用超聲波產(chǎn)生的斷層圖像實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)成像，主要用于眼眶、頸部、乳腺、腹盆部、肌肉軟組織、心臟、四肢血管疾病診斷等。核醫(yī)學(xué)利用同位素原理表現(xiàn)生物代謝活性，可用于癌癥診斷、全身骨掃描及代謝動(dòng)態(tài)檢查等，具有靈敏度高、特異性強(qiáng)等優(yōu)點(diǎn)，對(duì)于早期診斷具有很高的臨床價(jià)值。 ?????? 在北美、歐洲等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)的引領(lǐng)下，全球醫(yī)學(xué)影像市場(chǎng)逐漸步入發(fā)展成熟期，整體保持緩慢增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。隨著新冠肺炎疫情在全球蔓延，醫(yī)學(xué)影像設(shè)備作為新冠病毒核酸檢測(cè)之外的重要病例篩查手段，市場(chǎng)需求量激增，２０２０年是醫(yī)學(xué)影像市場(chǎng)規(guī)模高速增長(zhǎng)的一年。數(shù)據(jù)顯示，２０１３年，全球醫(yī)學(xué)影像設(shè)備市場(chǎng)規(guī)模約為３５５億美元，２０１８年超過(guò)４００億美元，預(yù)計(jì)２０２０年將有望突破５００億美元（見(jiàn)圖）。 ?????? 隨著信息化技術(shù)的發(fā)展演變，醫(yī)學(xué)影像設(shè)備開(kāi)源軟件、診斷工具，以及計(jì)算機(jī)輔助診斷識(shí)別系統(tǒng)、３Ｄ醫(yī)學(xué)圖像系統(tǒng)、成像質(zhì)量控制系統(tǒng)等正在不斷更新升級(jí)。同時(shí)，一些相關(guān)信息技術(shù)，如云計(jì)算、大數(shù)據(jù)分析、無(wú)線(xiàn)／移動(dòng)傳輸、３Ｄ圖像技術(shù)、多態(tài)融合技術(shù)等快速發(fā)展，推動(dòng)醫(yī)學(xué)影像領(lǐng)域不斷創(chuàng)新。醫(yī)學(xué)影像設(shè)備與新興技術(shù)的融合，成為全球醫(yī)學(xué)影像設(shè)備創(chuàng)新升級(jí)發(fā)展的重要?jiǎng)恿Α??????? 當(dāng)前，我國(guó)醫(yī)學(xué)影像相關(guān)政策紅利持續(xù)釋放，市場(chǎng)需求不斷增長(zhǎng)，行業(yè)發(fā)展正當(dāng)時(shí)。發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)醫(yī)學(xué)影像行業(yè)起步早，存量市場(chǎng)基本處于飽和狀態(tài)，市場(chǎng)增量主要來(lái)源于新品升級(jí)替代，市場(chǎng)規(guī)模增長(zhǎng)較為平緩。我國(guó)作為全球新興市場(chǎng)之一，政策助推和市場(chǎng)需求增長(zhǎng)雙輪驅(qū)動(dòng)醫(yī)學(xué)影像行業(yè)快速發(fā)展。宏觀政策方面，《中國(guó)制造２０２５》提出，提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平，重點(diǎn)發(fā)展影像設(shè)備等高性能診療設(shè)備?！吨攸c(diǎn)領(lǐng)域技術(shù)路線(xiàn)圖（２０１５年版）》明確，到２０２５年，縣級(jí)醫(yī)院國(guó)產(chǎn)中高端醫(yī)療器械份額達(dá)到７０％。市場(chǎng)需求方面，分級(jí)診療帶來(lái)醫(yī)療資源下沉，包括ＤＲ、彩超、ＣＴ等醫(yī)學(xué)影像設(shè)備在內(nèi)的一大批醫(yī)療器械出現(xiàn)需求缺口。此外，隨著我國(guó)人口老齡化加速，醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的市場(chǎng)需求量將加速增長(zhǎng)。市場(chǎng)發(fā)展迎來(lái)新趨勢(shì) ?????? 總體來(lái)看，亞太地區(qū)是全球醫(yī)學(xué)影像設(shè)備發(fā)展增速最快的新興市場(chǎng)；全球市場(chǎng)呈現(xiàn)“三足鼎立”格局，西門(mén)子、通用、飛利浦三大跨國(guó)巨頭占據(jù)全球醫(yī)學(xué)影像市場(chǎng)超過(guò)６５％的份額。與全球格局類(lèi)似，我國(guó)高端醫(yī)學(xué)影像市場(chǎng)超過(guò)８０％的份額被外資品牌占據(jù)，但隨著本土醫(yī)學(xué)影像企業(yè)自主研發(fā)實(shí)力的逐步增強(qiáng)，創(chuàng)新技術(shù)不斷取得突破，國(guó)產(chǎn)醫(yī)學(xué)影像設(shè)備市場(chǎng)話(huà)語(yǔ)權(quán)將逐步提高。同時(shí)，疫情催化醫(yī)學(xué)影像設(shè)備與人工智能（ＡＩ）的跨界融合加速實(shí)現(xiàn)，ＡＩ輔助診斷將成為行業(yè)新風(fēng)口。 ?????? 國(guó)際市場(chǎng)發(fā)展特點(diǎn)：亞太地區(qū)是醫(yī)學(xué)影像行業(yè)增速最快的市場(chǎng)，全球超過(guò)６５％的醫(yī)學(xué)影像市場(chǎng)被三大跨國(guó)巨頭占據(jù)。 ?????? 從全球醫(yī)學(xué)影像市場(chǎng)區(qū)域分布來(lái)看，亞太地區(qū)市場(chǎng)最大，２０１５年以來(lái)，其年復(fù)合增長(zhǎng)率一直保持全球最高水平。亞太地區(qū)醫(yī)學(xué)影像市場(chǎng)的高速增長(zhǎng)，主要得益于中國(guó)、印度等新興市場(chǎng)醫(yī)療健康領(lǐng)域基礎(chǔ)設(shè)施的快速發(fā)展。 ?????? 從龍頭企業(yè)來(lái)看，全球醫(yī)學(xué)影像設(shè)備市場(chǎng)主要由大型跨國(guó)公司占據(jù)，其中，西門(mén)子、通用和飛利浦占據(jù)前三強(qiáng)位置，總市場(chǎng)占有率超６５％。 ?????? 我國(guó)市場(chǎng)發(fā)展特點(diǎn)：高端醫(yī)學(xué)影像市場(chǎng)被國(guó)外品牌占據(jù)，本土企業(yè)創(chuàng)新技術(shù)不斷實(shí)現(xiàn)突破，國(guó)產(chǎn)醫(yī)學(xué)影像設(shè)備進(jìn)口替代潛力大。 ?????? 近年來(lái)，國(guó)內(nèi)醫(yī)學(xué)影像行業(yè)快速發(fā)展，本土醫(yī)學(xué)影像企業(yè)在中、低端市場(chǎng)占據(jù)一席之地。而大部分高端醫(yī)學(xué)影像市場(chǎng)，特別是ＣＴ、彩超等領(lǐng)域，則由外資企業(yè)占據(jù)主導(dǎo)地位。 ?????? 在本土醫(yī)學(xué)影像企業(yè)研發(fā)技術(shù)水平提升、國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械政策扶持等多重因素推動(dòng)下，越來(lái)越多的本土創(chuàng)新型醫(yī)學(xué)影像企業(yè)在高端設(shè)備上取得技術(shù)突破。未來(lái)，國(guó)產(chǎn)醫(yī)學(xué)影像設(shè)備進(jìn)口替代潛力很大。此外，新醫(yī)改后醫(yī)院盈利模式發(fā)生變化，醫(yī)院更加重視醫(yī)療服務(wù)的輸出。我國(guó)公立醫(yī)院成本效益報(bào)告數(shù)據(jù)顯示，影像科是醫(yī)院收入水平和收益率最高的科室之一。在新盈利模式帶動(dòng)下，影像科科室地位有望得到提升，我國(guó)醫(yī)學(xué)影像市場(chǎng)將實(shí)現(xiàn)加速發(fā)展，國(guó)產(chǎn)醫(yī)學(xué)影像設(shè)備將憑借性?xún)r(jià)比優(yōu)勢(shì)迎來(lái)發(fā)展機(jī)遇。 ?????? 行業(yè)發(fā)展新趨勢(shì)：醫(yī)學(xué)影像設(shè)備與ＡＩ技術(shù)跨界融合，ＡＩ輔助診斷成為新風(fēng)口。 ?????? 今年的新冠肺炎疫情防控中，ＡＩ輔助醫(yī)學(xué)影像發(fā)揮了重要作用。新冠肺炎患者肺內(nèi)病灶多、變化快，短時(shí)間內(nèi)需要多次復(fù)查，影像醫(yī)務(wù)人員工作量很大。ＡＩ輔助診斷可有效減輕醫(yī)生復(fù)核壓力，使醫(yī)生復(fù)核總體效率達(dá)到純?nèi)斯ち炕u(píng)估速度的數(shù)十倍。此外，新冠病毒感染潛伏期較長(zhǎng)，一些無(wú)癥狀感染者往往也具有影像學(xué)癥狀，ＡＩ輔助診斷可以幫助醫(yī)生排查無(wú)癥狀感染者，具有較高的臨床價(jià)值。因此，很多ＡＩ技術(shù)企業(yè)致力在輔助醫(yī)學(xué)影像方面尋求突破。如華為云與華中科技大學(xué)、藍(lán)網(wǎng)科技等合作推出新冠肺炎ＡＩ輔助醫(yī)學(xué)影像量化分析服務(wù)，該服務(wù)基于計(jì)算機(jī)視覺(jué)與醫(yī)學(xué)影像分析技術(shù)，能夠精準(zhǔn)診斷患者肺部影像，降低醫(yī)生工作負(fù)荷。 ?????? ＡＩ輔助醫(yī)學(xué)影像憑借其較高的診斷效率和準(zhǔn)確性，正在逐步改變醫(yī)學(xué)影像行業(yè)發(fā)展方向。ＳｉｇｎｉｆｙＲｅｓｅａｒｃｈ數(shù)據(jù)顯示，預(yù)計(jì)２０２３年，全球ＡＩ輔助醫(yī)學(xué)影像市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到２０億美元，未來(lái)將成為醫(yī)學(xué)影像行業(yè)乃至整個(gè)醫(yī)療器械行業(yè)的新風(fēng)口。重點(diǎn)領(lǐng)域發(fā)展動(dòng)力足 ?????? 新冠肺炎疫情防控中，ＣＴ和ＤＲ設(shè)備在疾病診斷和篩查方面作用凸顯，將成為醫(yī)學(xué)影像領(lǐng)域黃金賽道。ＡＩ＋ＣＴ跨界融合潛力大 ?????? 隨著國(guó)產(chǎn)ＣＴ技術(shù)水平的提升和配置政策的落地，預(yù)計(jì)到２０２４年，我國(guó)ＣＴ設(shè)備市場(chǎng)規(guī)模將增長(zhǎng)至１７２億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為８．２％。新冠肺炎疫情防控中，ＣＴ影像作為核酸檢測(cè)結(jié)果陰性疑似患者篩查、臨床診斷和療效監(jiān)測(cè)的重要依據(jù)，發(fā)揮了關(guān)鍵作用。 ?????? 未來(lái)，ＡＩ＋ＣＴ的跨界融合發(fā)展?jié)摿χ档眠M(jìn)一步挖掘。早在２０１６年，西門(mén)子就推出了新的通用智能圖像處理技術(shù)——ＡＬＰＨＡ技術(shù)。該技術(shù)使設(shè)備無(wú)需醫(yī)生干預(yù)就能完成自動(dòng)定位、智能參數(shù)調(diào)整、圖像重建及后處理等環(huán)節(jié)，將醫(yī)生從復(fù)雜的后處理操作中解放出來(lái)，使醫(yī)生可以將更多精力投入到疾病診斷中，從而提高診斷準(zhǔn)確性。 ??????? 目前，我國(guó)ＣＴ設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)主要集中在北京、上海、浙江、江蘇、廣東和遼寧等地，本土領(lǐng)軍企業(yè)以聯(lián)影和東軟為代表。搭載ＡＩ診斷技術(shù)的ＣＴ影像設(shè)備的發(fā)展，還依托于阿里、華為、騰訊等ＡＩ技術(shù)企業(yè)。國(guó)產(chǎn)ＤＲ發(fā)展勢(shì)頭強(qiáng) ??????? 我國(guó)ＤＲ市場(chǎng)每年銷(xiāo)量已達(dá)１．５萬(wàn)～２萬(wàn)臺(tái)，未來(lái)發(fā)展前景向好。 ?????? ＤＲ超清影像系統(tǒng)不僅可以發(fā)現(xiàn)早期小斑片影和間質(zhì)改變，還可發(fā)現(xiàn)肺部磨玻璃影、浸潤(rùn)影等，很好地輔助醫(yī)生對(duì)疑似病例進(jìn)行精準(zhǔn)診斷，在疫情防控期間主要用于肺部診斷，是重要的新冠肺炎篩查設(shè)備之一。尤其是移動(dòng)ＤＲ，其可移動(dòng)、成像質(zhì)量佳、可遠(yuǎn)程操控并傳輸結(jié)果等優(yōu)勢(shì)契合了疫情期間防止交叉感染且需快速報(bào)告檢測(cè)結(jié)果的訴求，因此需求量激增。目前，我國(guó)市場(chǎng)上的移動(dòng)ＤＲ品牌以西門(mén)子、島津、邁瑞、安健科技、聯(lián)影等為主。 ?????? 就我國(guó)ＤＲ行業(yè)格局來(lái)看，外資企業(yè)進(jìn)入市場(chǎng)早、技術(shù)成熟、影響力大且質(zhì)量水平較高，占據(jù)高端ＤＲ設(shè)備大部分市場(chǎng)份額。因此，我國(guó)高端ＤＲ市場(chǎng)存在較大的國(guó)產(chǎn)替代空間。此外，近幾年本土ＤＲ企業(yè)不斷提升生產(chǎn)技術(shù)水平，正逐步實(shí)現(xiàn)中低端產(chǎn)品的國(guó)產(chǎn)替代，未來(lái)將繼續(xù)向高端領(lǐng)域邁進(jìn)。 ?

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